O desafio proposto nesta obra é ocupar-se analiticamente do tema da proteção da biotecnologia, conferindo um tratamento que possibilite o entendimento de seus mecanismos de funcionamento, buscando sistematizar, reunir e religar as diversas normas jurídicas que delineiam o quadro regulador da biotecnologia no Brasil. Nesse sentido, o universo normativo analisado é constituído de normas e de procedimentos que se encontram fragmentados e esparsos no ordenamento jurídico.